Patvirtintas naujas vaistas nuo išsėtinės sklerozės



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Pirmą kartą patvirtintas vaistas nuo išsėtinės sklerozės

Europos vaistų komisija (EMA) patvirtino naują veikliąją medžiagą recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui (angliškai recidyvuojanti remituojanti, RRMS trumpai). Tiems, kuriems tai paveikta, preparatas, parduodamas prekės pavadinimu „Gilenya®“, žada žymiai malonesnį naudojimą, nes vietoj įprastų injekcijų veiklioji medžiaga fingolimodo geriama kartą per dieną. Tačiau ekspertai taip pat perspėja apie ne mažiau šalutinį naujojo MS vaisto poveikį. Du tiriamieji mirė tyrimo metu.

EMA, priėmusi sprendimą patvirtinti naują veikliąją medžiagą RR daugiašalės sklerozės (RRMS) gydymui, atsižvelgė į kelių tyrimų rezultatus, kai du dideli III fazės tyrimai (LAISVĖS, TRANSFORMAI) sugebėjo įrodyti, kad fingolimodo vartojimas padidina metinį atkryčio dažnį, gali pakenkti negalios progresavimui ir uždegiminių smegenų pažeidimų skaičiui MS sergantiems pacientams. Remiantis EMA, šalutinis poveikis, pavyzdžiui, gripo infekcijos, galvos skausmas, viduriavimas, nugaros skausmai, peršalimas, taip pat padidėję kepenų funkcijos tyrimai ir limfopenija (limfocitų trūkumas) yra pateisinamas, kai perspektyvus recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymas.

Aktyvusis ingredientas, pirmą kartą geriamas nuo išsėtinės sklerozės, sergančios MS išsėtine skleroze, kaip lėtinė uždegiminė centrinės nervų sistemos liga, gali būti gydomas kasdienio veikliojo ingrediento fingolimodo pagalba. „Daugeliui ligonių, kurie nėra tinkamai gydomi komerciškai prieinamų veikliųjų medžiagų injekcijomis, dabar yra naujas pasirinkimas su gyvenimo kokybės pliusu“, - pabrėžė su liga susijusių kompetencijų tinklo išsėtinės sklerozės (KKNMS) atstovas, profesorius Heinzas Wiendlas. KKNMS taip pat palankiai įvertino RR išsėtinės sklerozės gydymo veikliosios medžiagos patvirtinimą “, tačiau mes prašome savo kolegų rezidentų ir kliniškai aktyvių neurologų skirti fingolimodą tik atidžiai išnagrinėjus rizikos efektyvumo profilį, nes vaistas gilinasi į vaistą. Paciento imuninė sistema įsikiša “, - perspėjo profesorius Heinzas Wiendlas. „Švirkšto nuovargis per se nėra indikacija“, pateisinantis veikliosios medžiagos vartojimą, tęsė ekspertas. KKNMS rekomenduoja atsargiai elgtis su naujuoju vaistu, ypač dėl gresiančio šalutinio poveikio.

Naujojo MS vaisto patvirtinimas su apribojimais Fingolimod veikia kaip vadinamasis sfingozino-1-fosfato (S1P) receptorių moduliatorius gydant išsėtinę sklerozę ir inicijuoja grįžtamąjį cirkuliuojančių limfocitų pasiskirstymą į limfmazgius. Limfocitai yra atsakingi už centrinės nervų sistemos uždegimo vystymąsi, taigi ir didelę išsėtinės sklerozės simptomų dalį. Taigi, kaip parodė ankstesni tyrimai, perskirstant limfocitus, galima pasiekti reikšmingo teigiamo poveikio gydant MS. Be to, naujoji veiklioji medžiaga taip pat gali tiesiogiai reaguoti į centrinės nervų sistemos ląsteles ir turėti apsauginį poveikį bei dalinį audinių atstatymą, EMA pagrindžia savo teigiamą balsavimą dėl fingolimodo patvirtinimo. Tačiau EMA susiejo naujos veikliosios medžiagos naudojimą su tam tikrais reikalavimais. Fingolimodą galima skirti tik tiems pacientams, sergantiems RRMS, kuriems nepaisant gydymo interferonu išlieka didelis ligos aktyvumas arba kurie per vienerius metus patyrė du ar daugiau negalią sukeliančių epizodų, ir dėl to magnetinio rezonanso tomografijoje buvo vienas ar keli pažeidimai (kontrastinę terpę sugeriančios ligos dėmės), nusprendė EMA.

Daugybė valstijų leidžia vartoti MS vaistą. Jau prieš du mėnesius EMA patariamasis komitetas rekomendavo patvirtinti veikliąją medžiagą fingolimodą kaip vieną kartą per parą geriamąjį RR išsėtinės sklerozės gydymą, skiriant 0,5 miligramų dozę. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) jau patvirtino fingolimodą 2010 m. Rugsėjo pabaigoje, patvirtinimas buvo suteiktas be Europoje nustatytų apribojimų. Tuo pat metu kaip ir JAV, veiklioji medžiaga taip pat buvo registruota Šveicarijoje ir Australijoje. „Fingolimod“ dabar taip pat patvirtintas Kanados rinkoje. Dabar EMA taip pat balsavo teigiamai, tačiau įspėja apie neatsargų vartojimą atsižvelgiant į III fazės tyrime nustatytą šalutinį poveikį.

Nereikėtų nuvertinti ir šalutinio naujos veikliosios medžiagos poveikio, pavyzdžiui, TRANSFORMS tyrime užfiksuotos dvi sunkios herpes viruso infekcijos, turinčios mirtinų pasekmių. „Nors abu pacientai buvo gydomi didesne doze nei dabar patvirtinta 0,5 mg vienoje kietoje kapsulėje, tai neturi būti nereikšminga“, - pabrėžė prof. Wiendl. Be to, pastebėta keletas limfmazgių padidėjimo atvejų, kuriuos galėjo paskatinti terapija su naujuoju veikliuoju ingredientu. Prof. Wiendl pabrėžė, kad iš esmės galima tikėtis, kad „gydant fingolimodą gali kilti komplikacijų, kurių pasekmes šiuo metu sunku įvertinti“. Todėl KKNMS ekspertas pasisakė už „atidžiai stebimą veiklą, kurios rezultatai yra registruojami saugos registre. turėtų būti ". Su liga susijęs kompetencijos tinklas Išsėtinė sklerozė šiuo metu kuria praktinę informaciją apie vaistus ir netrukus ją pateiks savo tinklalapyje bei Vokietijos neurologų draugijos gairėse, sakė prof.

Taip pat skaitykite:
Išsėtinės sklerozės paūmėjimai dažnai būna vasarą
Profilaktinis skiepijimas nuo išsėtinės sklerozės?
Kanapių auginimas leidžiamas sergantiems VN?
Kanapių auginimas: sunkiai sergantiems žmonėms pasiseka iš dalies

Vaizdas: Rainer Sturm / pixelio.de

Informacija apie autorius ir šaltinius



Vaizdo įrašas: Hemoraginis insultas


Komentarai:

  1. Lyam

    Ačiū už šiltą priėmimą)

  2. Zukazahn

    Kažkas tame yra. Anksčiau galvojau kitaip, ačiū už informaciją.

  3. Colla

    you were visited by simply magnificent idea

  4. Zologul

    Why do I have half of the text in a crooked encoding of some kind?

  5. Vulabar

    Atsiprašau, bet, mano nuomone, jie klydo. Pabandykime tai aptarti.

  6. Roselin

    Tavo frazė, tik malonė

  7. Snell

    Esate neteisus. Pabandykime tai aptarti. Parašyk man pm, kalbėk.



Parašykite pranešimą


Ankstesnis Straipsnis

Higiena: Kaselio klinika vėl veikia

Kitas Straipsnis

Akušerės: ar nėra akušerijos perspektyvos?